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| 一、緒論 | 基本要求 | 1.常用術語 | 劑型、制劑及藥劑學 |
| 2.劑型的重要性與分類 | (1)劑型的重要性(2)劑型的分類方法及其特點 | ||
| 3.藥劑學的研究 | 藥劑學的研究內(nèi)容 | ||
| 二、散劑和顆粒劑 | (一)粉體學 | 粉體的性質(zhì)與應用 | (1)粉體粒子大小、粒度分布及測定方法(2)粉體的比表面積、孔隙率、密度、流動性、吸濕性、潤濕性(3)粉體學在藥劑學中的應用 |
| (二)散劑 | 1.散劑的特點與分類 | (1)特點(2)分類 | |
| 2.散劑的制備 | (1)物料前處理(2)粉碎、篩分、混合的目的、意義、方法 | ||
| 3.散劑的質(zhì)量檢查與散劑的吸濕性及實例 | (1)質(zhì)量檢查項目及限度要求(2)散劑的吸濕性及防范措施(3)散劑的處方分析、制備工藝及操作要點 | ||
| (三)顆粒劑 | 1.顆粒劑的特點與分類 | (1)特點(2)分類 | |
| 2.顆粒劑的制備 | 制備工藝 | ||
| 3.顆粒劑質(zhì)量檢查 | 質(zhì)量檢查項目及限度要求 | ||
| 三、片劑 | (一)基本要求 | 片劑的特點、種類及質(zhì)量要求 | (1)特點(2)種類(3)質(zhì)量要求 |
| (二)片劑的常用輔料 | 填充劑、黏合劑和潤濕劑、崩解劑、潤滑劑 | (1)作用(2)常用的品種、縮寫、性質(zhì)、特點和應用 | |
| (三)片劑的制備工藝 | 1.濕法制粒壓片 | (1)制粒目的(2)濕法制粒工藝過程(3)濕顆粒的干燥(4)整粒、總混與壓片(含片重計算) | |
| 2.干法壓片 | (1)結(jié)晶直接壓片和干法制粒壓片的方法和適用對象(2)粉末直接壓片的特點及對輔料的要求 | ||
| 3.片劑的成型及影響因素 | (1)片劑的成型過程(2)影響片劑成型的主要因素 | ||
| 4.片劑制備中可能發(fā)生的問題及解決辦法 | 裂片、松片、黏沖、片重差異超限、崩解遲緩、溶出超限、含量均勻度不合格的原因及解決辦法 | ||
| (四)包衣 | 1.包衣的目的和種類 | (1)目的(2)種類 | |
| 2.包衣方法 | 常用包衣方法及特點 | ||
| 3.包衣材料與工序 | (1)常用包衣材料的品種、縮寫、性質(zhì)、特點和應用(2)工藝流程與操作要點 | ||
| (五)片劑的質(zhì)量檢查及處方設計 | 1.片劑的質(zhì)量檢查 | 質(zhì)量檢查項目及限度要求 | |
| 2.片劑的處方設計舉例 | 片劑的處方分析、制備工藝及操作要點 | ||
| 四、膠囊劑和丸劑 | (一)膠囊劑 | 1.膠囊劑的特點與分類 | (1)特點(2)分類 |
| 2.硬膠囊劑的制備 | (1)空膠囊的主要成囊材料與附加劑(2)空膠囊的規(guī)格(3)物料的處理與填充 | ||
| 3.軟膠囊劑的制備 | (1)影響軟膠囊成型的因素(2)軟膠囊的制備方法 | ||
| 4.腸溶膠囊的制備 | 腸溶膠囊的制備方法 | ||
| 5.質(zhì)量檢查及舉例 | (1)質(zhì)量檢查項目及限度要求(2)膠囊劑的處方分析、制備工藝及操作要點 | ||
| (二)丸劑 | 1.滴丸劑 | (1) 特點(2)常用基質(zhì)、冷凝劑(3)制備工藝 | |
| 2.小丸 | (1)特點(2)制備方法 | ||
| 五、栓劑 | (一)基本要求 | 栓劑的分類、特點與質(zhì)量要求 | (1)分類(2) 特點(3)質(zhì)量要求 |
| (二)栓劑基質(zhì) | 1.機制的作用與要求 | (1)基質(zhì)的作用(2)對理想基質(zhì)的要求 | |
| 2.常用基質(zhì)與附加劑 | (1)基質(zhì)的分類(2)常用基質(zhì)的性質(zhì)、特點與應用(3)常用附加劑的作用 | ||
| (三)栓劑的作用及影響栓劑中藥物吸收的因素 | 1.栓劑的作用 | (1)局部作用(2)全身作用 | |
| 2.影響栓劑中藥物吸收的因素 | (1) 生理因素(2)藥物理化性質(zhì)(3)基質(zhì)和附加劑 | ||
| (四)栓劑的制備與質(zhì)量評價 | 1.栓劑的制備與 | (1)處方設計應考慮的問題(2)置換價與栓劑基質(zhì)用量的計算(3)栓劑的制備方法(4)栓劑的處方分析、制備工藝及操作要點 | |
| 2.質(zhì)量評價 | 質(zhì)量檢查項目及操作要求 | ||
| 六、軟膏劑、眼膏劑和凝膠劑 | (一)軟膏劑 | 1.軟膏劑的分類與質(zhì)量要求 | (1)分類(2)質(zhì)量要求 |
| 2.軟膏劑的基質(zhì) | (1)基質(zhì)的作用(2)對理想基質(zhì)的要求(3)基質(zhì)的分類(4)常用基質(zhì)的性質(zhì)、特點和應用 | ||
| 3.軟膏劑的制備及舉例 | (1)制備方法及適用范圍(2)軟膏的處方分析、制備工藝及操作要點 | ||
| 4.軟膏劑的質(zhì)量評價 | 質(zhì)量檢查項目及限度要求 | ||
| (二)眼膏劑與凝膠劑 | 1.眼膏劑 | (1)特點與質(zhì)量要求(2)常用基質(zhì)的品種與應用(3)制備的注意事項(4)質(zhì)量檢查項目 | |
| 2.凝膠劑 | (1)特點與分類(2)常用水性凝膠基質(zhì)的品種、特點與應用(3)水性凝膠劑的制備方法(4)凝膠劑的處方分析、制備工藝及操作要點(5)質(zhì)量檢查項目 | ||
| 七、氣霧劑、膜劑和涂膜劑 | (一)氣霧劑 | 1.氣霧劑的特點、分類與質(zhì)量要求 | (1)特點(2)分類(3)質(zhì)量要求 |
| 2.吸入氣霧劑中藥物的吸收 | (1)呼吸系統(tǒng)的結(jié)構與藥物的吸收(2)影響吸收的因素 | ||
| 3.氣霧劑的組成 | 拋射劑、藥物與附加劑、耐壓容器與閥門系統(tǒng) | ||
| 4.氣霧劑的制備與舉例 | (1)處方設計與制備方法(2)氣霧劑的處方分析、制備工藝及操作要點 | ||
| 5.氣霧劑的質(zhì)量評價 | 主要質(zhì)量檢查項目及限度要求 | ||
| 6.噴霧劑 | (1)分類、特點及應用范圍(2)質(zhì)量要求與質(zhì)量檢查項目 | ||
| 7.吸人粉霧劑 | 藥物粒度要求及其它質(zhì)量要求 | ||
| (二)膜劑與涂膜劑 | 1.膜劑 | (1)膜劑的特點(2)常用成膜材料的性質(zhì)、特點與應用(3)制備方法(4)膜劑的處方分析、制備工藝及操作要點(5)質(zhì)量檢查項目及限度要求 | |
| 2.涂膜劑 | (1)特點及應用范圍(2)常用成膜材料及一般制備方法 | ||
| (一)基本要求 | 1.注射劑的分類與特點 | (1)類型及適用范圍(2)特點 | |
| 2.注射給藥途徑及質(zhì)量要求 | (1)給藥途徑及應用(2)質(zhì)量要求 | ||
| (二)注射劑的溶劑與附加劑 | 1.注射用水 | (1)純化水、注射用水和滅菌注射用水的區(qū)別(2)注射用水的質(zhì)量要求(3)原水的處理方法(4)注射用水的制備 | |
| 2.注射用油 | (1)注射用大豆油的質(zhì)量要求(2)酸值、碘值、皂化值 | ||
| 3.其它注射用溶劑 | 常用品種的性質(zhì)。特點及應用 | ||
| 4.注射劑的附加劑 | 種類、常用品種及應用 | ||
| (三)熱原 | 1.熱原的組成及性質(zhì) | (1)組成成分(2)性質(zhì) | |
| 2.污染途徑與除去方法 | (1)污染途徑(2)除去方法 | ||
| (四)溶解度與溶解速度 | 1.溶解度 | (1)影響溶解度的因素(2)增加藥物溶解度的方法 | |
| 2.溶解速度 | (1)影響溶解速度的因素(2)增加藥物溶解速度的方法 | ||
| (五)濾過 | 1.濾過的影響因素及助濾劑 | (1)影響因素(2)助濾劑的特點、常用品種 | |
| 2.濾器 | 常用濾器的種類、性能及應用 | ||
| (六)注射劑的制備質(zhì)量檢查 | 1.注射劑的制備 | (1)注射劑制備工藝流程(2)注射劑容器的種類(3)安瓿的質(zhì)量要求與注射劑穩(wěn)定性的關系(4)注射劑的配制與濾過(5)注射液的灌封(6)注射劑的滅菌和檢漏 | |
| 2.質(zhì)量檢查 | 質(zhì)量檢查項目及限度要求 | ||
| 3.制備舉例 | 注射劑的處方分析、制備工藝及操作要點 | ||
| (七)注射劑的滅菌及無菌技術 | 1.滅菌和滅菌法的分類 | (1)滅菌與防腐、消毒的區(qū)別(2)滅菌法的分類 | |
| 1.物理滅菌法 | (1)濕熱滅菌法中熱壓滅菌法的特點與應用(2)臥式熱壓滅菌器的操作方法與注意事項(3)影響熱壓滅菌的因素(4)干熱滅菌法的特點與應用(5)射線滅菌法的特點與應用(6)濾過除菌法的特點與應用 | ||
| 3.F與F0值 | (1)D值、Z值、F值與F0值(2) F0值的影響因素 | ||
| 4.化學滅菌法 | (1)化學滅菌法的特點與分類(2)氣體滅菌法的應用及常用殺菌氣體(3)藥液法的應用及常用殺菌劑 | ||
| 5.無菌操作法和無菌檢查方法 | (1)無菌操作法的特點與應用(2)無菌檢查法的應用 | ||
| 八、注射劑與滴眼劑 | (八)輸液 | 1.輸液制備與質(zhì)量檢查 | (1)輸液的分類與質(zhì)量要求(2)輸液瓶、膠塞的質(zhì)量要求和清潔處理(3)一般制備過程(4)輸液質(zhì)量檢查項目及限度要求(5)輸液中存在的問題及解決辦法(6)葡萄糖輸液的處方分析、制備工藝及操作要點 |
| 2.營養(yǎng)輸液 | (1)作用與種類(2)靜脈注射脂肪乳劑的質(zhì)量要求、原料及乳化劑的選擇 | ||
| 3.血漿代用液 | 作用與質(zhì)量要求 | ||
| (九)注射用無菌粉末 | 1.注射用無菌粉末的質(zhì)量要求與分類 | (1)質(zhì)量要求(2)分類 | |
| 2.注射用凍干制品 | (1)冷凍干燥依據(jù)與工藝過程(2)冷凍干燥過程中常出現(xiàn)的異常現(xiàn)象及處理方法 | ||
| 3.注射用無菌分裝產(chǎn)品 | (1)物理化學性質(zhì)的測定項目及目的(2)無菌分裝過程中存在的問題 | ||
| (十)注射劑新產(chǎn)品的試制 | 1.注射劑類型與注射途徑的確定 | (1)固體藥物注射劑類型和給藥途徑的確定(2)油類藥物注射劑類型和給藥途徑的確定 | |
| 2.注射劑的安全性和滲透壓的調(diào)節(jié) | (1)注射劑的安全性(2)滲透壓的調(diào)節(jié)方法及計算(3)注射劑中常用止痛劑 | ||
| (十一)滴眼劑 | 1.滴眼劑的質(zhì)量要求與藥物的吸收途徑 | (1)質(zhì)量要求(2)藥物的吸收途徑及影響因素 | |
| 2.滴眼劑的附加劑 | 附加劑的種類、作用、常用品種與應用 | ||
| 3.滴眼劑的制備與舉例 | (1)生產(chǎn)工藝(2)藥液的配濾與灌裝(3)滴眼劑的處方分析、制備工藝及操作要點 | ||
| 九、液體制劑 | (一)基本要求 | 1.液體制劑的特點與質(zhì)量要求 | (1)特點(2)質(zhì)量要求 |
| 2.液體制劑的分類 | (1)按分散系統(tǒng)分類(2)分散體系中微粒大小與特征 | ||
| (二)液體制劑的溶劑和附加劑 | 1.液體制劑的常用溶劑 | (1)常用溶劑的分類(2)常用品種的性質(zhì)、特點、應用和用量 | |
| 2.液體制劑的防腐 | (1)防腐的重要性和措施(2)常用防腐劑的性質(zhì)、特點、應用和用量 | ||
| 3.液體制劑的矯味與著色 | (1)矯味劑和著色劑的分類(2)常用矯味劑和著色劑性質(zhì)、特點和應用 | ||
| (三)溶液劑、糖漿劑和芳香水劑 | 1.溶液劑 | 制備方法及應注意的問題 | |
| 2.糖漿劑 | 特點及制備方法 | ||
| 3.芳香水劑 | 質(zhì)量要求 | ||
| 4.甘油劑 | 特點 | ||
| 5.醑劑 | 特點 | ||
| (四)溶膠劑和高分子溶液劑 | 1.溶膠劑 | 溶膠的構造、性質(zhì)及制備方法 | |
| 2.高分子溶液 | 高分子溶液的性質(zhì)及制備方法 | ||
| (五)表面活性劑 | 1.表面活性劑的特點、種類及生物學性質(zhì) | (1)結(jié)構特點(2)種類與特性(3)生物學性質(zhì) | |
| 2.表面活性劑的應用 | 增溶、乳化、潤濕、起泡與消泡、去污、消毒和殺菌 | ||
| (六)乳劑 | 1.乳劑的特點與分類 | (1)特點(2)分類 | |
| 2.乳化劑 | (1)乳化劑的基本要求及選擇原則(2)乳化劑的種類(3)常用品種的性質(zhì)、特點和應用 | ||
| 3.乳劑的形成條件及制備 | (1)形成條件(2)制備方法 | ||
| 4.乳劑的變化 | 分層、絮凝、轉(zhuǎn)相、合并與破裂 | ||
| 5.質(zhì)量評價 | 質(zhì)量檢查項目 | ||
| (七)混懸劑 | 1.混懸劑的質(zhì)量要求及形成條件. | (1)質(zhì)量要求(2)制成混懸劑的條件 | |
| 2.混懸劑的物理穩(wěn)定性與穩(wěn)定劑 | (1)物理穩(wěn)定性(2)常用穩(wěn)定劑的性質(zhì)、特點和應用 | ||
| 3.混懸劑的制備 | 制備方法 | ||
| 4.質(zhì)量評價 | 質(zhì)量檢查項目 | ||
| (八)其他液體制劑 | 1.內(nèi)服制劑 | 合劑 | |
| 2.外用制劑 | 洗劑、搽劑、滴耳劑、滴鼻劑、含漱劑、滴牙劑、灌腸劑、灌洗劑、涂劑 |
| 十、藥物制劑的穩(wěn)定性 | （一）基本要求 | 1.穩(wěn)定性研究的意義和內(nèi)容 | （1）穩(wěn)定性研究的意義（2）化學穩(wěn)定性和物理穩(wěn)定性 |
| 2.制劑中藥物的化學降解途徑 | 水解、氧化、異構化、聚合、脫羧等 | ||
| （二）影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法 | 1.處方因素及穩(wěn)定化方法 | βH值、廣義酸堿催化、溶劑、離子強度、表面活性劑、處方中輔料等影響因素及對策 | |
| 2.環(huán)境因素及穩(wěn)定化方法 | 溫度、光線、空氣（氧）、金屬離子、濕度和水分、包裝材料等影響因素及對策 | ||
| 3.藥物制劑穩(wěn)定化的其它方法 | 改進劑型與生產(chǎn)工藝、制成穩(wěn)定的衍生物、加入干燥劑及改善包裝 | ||
| （三）固體藥物制劑的穩(wěn)定性 | 固體藥物制劑穩(wěn)定性的特點及影響因素 | （1）特點（2）影響因素 | |
| （四）藥物穩(wěn)定性的試驗方法 | 1.影響因素試驗 | 高溫試驗、高濕度試驗及強光照射試驗 | |
| 2.加速試驗與長期試驗 | 溫度、濕度、時間的要求 | ||
| 3.經(jīng)典恒溫法 | 半衰期t1/2小有效期t0.9的計算 | ||
| 十一、微型膠囊包合物和固體分散物 | （一）微型膠囊 | 1.微囊技術 | 特點 |
| 2.常用囊材 | 分類及常用品種的特點、性質(zhì)及應用 | ||
| 3.微囊化方法 | （1）微囊化方法分類（2）單凝聚法、復凝聚法制備微囊的工藝流程及操作要點 | ||
| 4.微囊中藥物的釋放 | （1）釋放機制（2）影響釋放的因素 | ||
| 5.質(zhì)量評價 | 主要評價內(nèi)容 | ||
| （二）包合物 | 1.包合技術 | 特點 | |
| 2.包合材料 | （1）環(huán)糊精的分類、結(jié)構特點、性質(zhì)及應用（2）環(huán)糊精衍生物的分類、結(jié)構特點、性質(zhì)、常用品種及應用 | ||
| 3.包合方法 | 常用方法及操作要點 | ||
| 4.包合物的驗證 | 驗證方法 | ||
| （三）固體分散物 | 1.固體分散物的分類、特點及釋藥 | （1）分類（2）特點（3）固體分散物的速釋與緩釋 | |
| 2.載體材料 | 分類及常用品種的性質(zhì)、特點與應用 | ||
| 3.制備方法 | 常用方法及適用范圍 | ||
| 4.固體分散物的驗證 | 驗證方法 | ||
| 十二、緩釋、控釋制劑 | （一）基本要求 | 1.緩釋、控釋制劑的特點 | （1）緩釋制劑的特點（2）控釋制劑的特點 |
| 2.口服緩釋、控釋制劑的處方設計 | （1）影響口服緩釋、控釋制劑設計的因素（2）緩釋、控釋制劑設計應考慮的問題 | ||
| （二）緩（控）釋制劑的釋藥原理及方法 | 1.溶出 | 減小藥物溶出速度的方法 | |
| 2.擴散 | 減慢藥物擴散速度的方法 | ||
| 3.其它 | （1）溶蝕與擴散、溶出相結(jié)合（2）滲透泵、離子交換作用 | ||
| 十二、緩釋、控釋制劑 | （三）緩釋、控釋制劑的處方和制備工藝 | 1.骨架型緩釋、控釋制劑 | （1）骨架片的分類、特點與骨架材料（2）緩釋、控釋顆粒（微囊）壓制片，胃內(nèi)滯留片，生物黏附片和骨架型小丸的特點及制備方法 |
| 2.膜控型緩釋、控釋制劑 | （1）微孔膜包衣片的衣膜材料和致孔劑（2）膜控釋小片、腸溶膜控釋片和膜控釋小丸的特點 | ||
| 3.滲透泵型控釋制劑 | 組成、分類、常用材料 | ||
| （四）緩釋、控釋制劑的體內(nèi)外評價方法 | 1.體外釋放度試驗 | （1）釋放介質(zhì)（2）取樣時間點的設計與釋放標準（3）藥物釋放曲線的擬合 | |
| 2.體內(nèi)外相關性 | 相關性意義及相關情況 | ||
| 十三、經(jīng)皮給藥制劑 | （一）基本要求 | 1.tdDS的特點與基本組成 | （1）特點（2）基本組成及其作用 |
| 2.tdDS的類型 | 充填封閉型、復合膜型、黏膠分散型、微儲庫型、聚合物骨架型tdDS的特點 | ||
| （二）藥物的經(jīng)皮吸收 | 1.藥物的經(jīng)皮吸收過程與途徑 | （1）藥物的經(jīng)皮吸收過程（2）藥物經(jīng)皮吸收的途徑 | |
| 2.影響藥物經(jīng)皮吸收的因素 | （1）藥物性質(zhì)（2）基質(zhì)性質(zhì)（3）經(jīng)皮吸收促進劑（4）皮膚因素 | ||
| 3.促進藥物經(jīng)皮吸收的新方法 | （1）前體藥物法（2）離子導人法 | ||
| （三）經(jīng)皮給藥制劑的常用材料 | 1.控釋膜材料 | （1）均質(zhì)膜材料的常用品種、性質(zhì)與特點（2）微孔膜材料的品種 | |
| 2.骨架材料 | （1）聚合物骨架材料的常用品種（2）微孔材料的常用品種、性質(zhì)與應用 | ||
| 3.壓敏膠 | （1）作用、應具備的特性及黏合性能（2）常用品種及應用 | ||
| 十三、經(jīng)皮給藥制劑 | （三）經(jīng)皮給藥制劑的常用材料 | 4.其它材料 | 背襯材料、保護膜材料、藥庫材料的作用及常用品種 |
| （四）經(jīng)皮給藥制劑的制備方法和質(zhì)量評價 | 1.制備 | 主要制備方法 | |
| 2.質(zhì)量評價 | 質(zhì)量檢查項目及限度要求 | ||
| 十四、靶向制劑 | （一）基本要求 | 1.靶向制劑的特點與分類 | （1）特點（2）分類 |
| 2.靶向性評價 | 衡量藥物制劑靶向性的參數(shù) | ||
| （二）被動靶向制劑 | 1.脂質(zhì)體 | （1）組成與特點（2）脂質(zhì)體的重要理化性質(zhì)（3）制備脂質(zhì)體的材料與制備方法（4）脂質(zhì)體的作用機制和給藥途徑（5）脂質(zhì)體的質(zhì)量檢查項目 | |
| 2.靶向乳劑 | （1）藥物的淋巴轉(zhuǎn)運特點與途徑（2）影響乳劑釋藥特性與靶向性的因素 | ||
| 3.微球 | 分類、特性及制備方法 | ||
| 4.納米粒 | 制備方法及體內(nèi)分布與消除 | ||
| （三）主動靶向制劑 | 1.修飾的藥物微粒載體 | 修飾的脂質(zhì)體、修飾的微乳、修飾的微球和修飾的納米粒的應用 | |
| 2.前體藥物 | 肝靶向、腦靶向、腫瘤靶向與其它靶向前體藥物的應用 | ||
| （四）其他靶向制劑 | 1.物理化學靶向制劑 | 磁性靶向制劑、栓塞靶向制劑、熱敏感靶向制劑與βH敏感靶向制劑的應用 | |
| 2.結(jié)腸靶向藥物制劑 | 特點、分類及原理 | ||
| 十五、生物藥劑學 | （一）基本要求 | 1.生物藥劑學的研究內(nèi)容 | （1）生物藥劑學的研究范疇（2）生物藥劑學中的劑型因素（3）生物藥劑學中的生物因素 |
| 2.藥物的跨膜轉(zhuǎn)運 | （1）生物膜的結(jié)構、生物膜的性質(zhì)（2）被動轉(zhuǎn)運：單純擴散、膜孔轉(zhuǎn)運（3）載體媒介轉(zhuǎn)運：主動轉(zhuǎn)運、促進擴散（4）膜動轉(zhuǎn)運 | ||
| （二）藥物的胃腸道吸收 | 1.影響藥物吸收的生理因素 | （1）胃腸液的成分與性質(zhì)（2）胃排空與胃腸道蠕動（3）循環(huán)系統(tǒng)的循環(huán)途徑與血流量（4）食物 | |
| 2.影響藥物吸收的劑型因素 | （1）藥物理化性質(zhì)對吸收的影響（2）藥物劑型及給藥途徑對吸收的影響 | ||
| （三）藥物的非胃腸道吸收 | 1.注射部位吸收 | （1）注射途徑與吸收的關系（2）影響藥物吸收的因素 | |
| 2.肺部吸收 | （1）肺部吸收的特點（2）影響藥物肺部吸收的因素 | ||
| 3.黏膜吸收 | 鼻黏膜吸收、β腔黏膜吸收及陰道黏膜吸收的特點 | ||
| （四）藥物的分布、代謝和排泄 | 1.分布 | 表觀分布容積、影響分布的因素、淋巴系統(tǒng)轉(zhuǎn)運、血腦屏障與胎盤屏障 | |
| 2.代謝 | 藥物代謝的部位、代謝過程及影響因素 | ||
| 3.排泄 | 腎排泄、膽汁排泄和腸肝循環(huán) | ||
| 十六、藥物動力學 | （一）基本要求 | 常用術語 | 隔室模型、消除速度常數(shù)、生物半衰期、清除率 |
| （二）單室模型靜脈注射給藥 | 1.血藥濃度法 | （1）藥動學方程（2）消除速度常數(shù)、半衰期的求算、曲線下面積 | |
| 2.尿藥數(shù)據(jù)法 | （1）尿藥排泄速度法、總量減量法的藥動學方程（2）消除速度常數(shù)和腎排泄速度常數(shù)的求算（3）尿藥排泄速度法、總量減量法的特點 | ||
| （三）單室模型靜脈滴注給藥 | 1.血藥濃度法 | （1）藥動學方程（2）消除速度常數(shù)、半衰期、表觀分布容積的求算、曲線下面積 | |
| 2.穩(wěn)態(tài)血藥濃度 | （1）穩(wěn)態(tài)血藥濃度Css（2）達穩(wěn)態(tài)血藥濃度的分數(shù)fss | ||
| 3.靜滴停止后藥動學參數(shù)的求算 | （1）穩(wěn)態(tài)后停滴，其消除速度常數(shù)和表觀分旆容積的求算（2）穩(wěn)態(tài)前停滴，其消除速度常數(shù)和表觀分旆容積的求算 | ||
| 4.靜脈滴注和靜脈注射聯(lián)合用藥 | （1）負荷劑量（2）藥動學方程 | ||
| （四）單室模型血管外給藥 | 1.血藥濃度法 | 藥動學方程 | |
| 2.藥動學參數(shù)的求算 | （1）消除速度常數(shù)（2）殘數(shù)法求算吸收速度常數(shù)（3）達峰時間和最大血藥濃度（4）血藥濃度一時間曲線下面積（5）清除率（6）滯后時間 | ||
| （五）雙室模型給藥 | 1.雙室模型靜脈注射給藥 | （1）中央室藥物量與時間的關系式（2）血藥濃度與時間關系式（3）中央室表觀分布容積的求算 | |
| 2.雙室模型血管外給藥 | 血藥濃度與時間關系式 | ||
| （六）多劑量給藥 | 1.單室模型靜脈注射給藥 | （1）多劑量函數(shù)（2）第n次給藥后血藥濃度一時間關系式（3）達穩(wěn)態(tài)后血藥濃度一時間關系式 | |
| 2.單室模型血管外給藥 | （1）第n次給藥后血藥濃度一時間關系式（2）達穩(wěn)態(tài)后血藥濃度一時間關系式 | ||
| 3.雙室模型給藥 | （1）第n次給藥后血藥濃度一時間關系式（2）達穩(wěn)態(tài)后血藥濃度一時間關系式 | ||
| 4.平均穩(wěn)態(tài)平均血藥濃度的求算 | （1）平均穩(wěn)態(tài)血藥濃度（2）單室模型靜脈注射給藥（3）單室模型血管外給藥（4）雙室模型靜脈注射和血管外給藥 | ||
| 5.首劑量和維持劑量 | （1）單室模型靜脈注射給藥時首劑量的求算（2）單室模型血管外給藥時首劑量的求算 | ||
| （七）非線性藥物動力學 | 非線性過程的特征 | （1）米氏方程及米氏過程的藥動學特征（2）血藥濃度一時間關系式（3）生物半衰期與血藥濃度的關系（4）血藥濃度一時間曲線下面積與劑量的關系 | |
| （八）統(tǒng)計矩 | 1.藥動學中的各種矩 | 零階矩、一階矩、二階矩 | |
| 2.用統(tǒng)計矩估算藥動學參數(shù) | （1）半衰期、清除率和穩(wěn)態(tài)時的分布容積，（2）生物利用度和平均穩(wěn)態(tài)血藥濃度 | ||
| （九）生物利用度和藥物動力學模型識別 | 1.生物利用度 | （1）研究生物利用度的意義（2）衡量吸收速度快慢的藥動學參數(shù)（3）絕對生物利用度和相對生物利用度計算（4）生物利用度和生物等效性試驗設計 | |
| 2.藥物動力學模型識別 | 常用識別方法 | ||
| 十七、藥物制劑的配伍變化 | （一）基本要求 | 藥物配伍與配伍變化 | （1）藥物配伍使用的目的（2）配伍禁忌（3）研究藥物配伍變化的目的 |
| （--）配伍變化的類型 | 1.物理配伍變化及引發(fā)原因 | （1）溶解度改變（2）潮解、液化和結(jié)塊（3）分散狀態(tài)或粒徑變化 | |
| 2.化學配伍變化及引發(fā)原因 | （1）變色（2）混濁或沉淀（3）產(chǎn)氣（4）分解破壞（5）發(fā)生爆炸 | ||
| （三）注射液的配伍變化 | 注射液配伍變化的主要原因 | （1）溶劑組成改變、βH值改變（2）緩沖容量、離子作用（3）直接反應、鹽析作用（4）配合量、混合的順序（5）反應時間、氧與二氧化碳的影響（6）光敏感性、成分的純度 | |
| （四）配伍變化的研究與處理方法 | 1.配伍變化的實驗方法 | （1）直接實驗法（2）間接實驗法 | |
| 十七、藥物制劑的配伍變化 | （四）配伍變化的研究與處理方法 | 2.常用的方法 | （1）可見的配伍變化的實驗方法（2）測定變化點的βH值（3）穩(wěn)定性實驗（4）紫外光譜、薄層色譜及氣相色譜、高效液相色譜等 |
| 3.配伍變化的處理原則 | 一般處理原則 | ||
| 4.配伍變化的處理方法 | （1）改變貯存條件（2）改變調(diào)配次序（3）改變?nèi)軇┗蛱砑又軇?）調(diào)整溶液的βH值（5）改變有效成分或改變劑型 | ||
| 十八、生物技術藥物制劑 | （一）基本要求 | 1.生物技術 | 現(xiàn)代生物技術與傳統(tǒng)生物技術的區(qū)別 |
| 2.生物技術藥物 | （1）生物技術藥物的特點（2）蛋白多肽類藥物的結(jié)構特點與理化性質(zhì) | ||
| （二）蛋白多肽類藥物的注射給藥 | 1.普通注射劑 | （1）穩(wěn)定化（2）制備工藝及影響因素 | |
| 2.緩控釋注射劑 | （1）微球注射劑的特點、制備方法以及影響釋藥的因素（2）疫苗微球注射劑的特點（3）緩釋、控釋植入劑的特點 | ||
| （三）蛋白多肽類藥物的非注射制劑 | 1.黏膜制劑 | 增加藥物經(jīng)黏膜吸收的方法 | |
| 2.經(jīng)皮制劑 | 增加藥物經(jīng)皮吸收的方法 |
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