藥事管理與法規(guī)—2014年執(zhí)業(yè)中藥師考試大綱

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一、藥事管理相關(guān)知識(shí)	（一）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國(guó)家藥品安全規(guī)劃	1.中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)和近期重點(diǎn)實(shí)施方案	（1）基本原則、總體目標(biāo)
			（2）基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容
			（3）藥品供應(yīng)保障體系的要求和內(nèi)容
			（4）實(shí)施方案中五項(xiàng)重點(diǎn)改革的主要內(nèi)容
			（5）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的人才保障機(jī)制
		2.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件	（1）基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定
			（2）基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格的規(guī)定
			（3）改革藥品價(jià)格形成機(jī)制的主要內(nèi)容
			（4）基本藥物電子監(jiān)管的規(guī)定
		3.國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃	（1）發(fā)展目標(biāo)
			（2）主要任務(wù)
			（3）保障措施
	（二）藥事管理體制	1.藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)	（1）國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)
		1.藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)	（2）藥品監(jiān)督管理其他相關(guān)管理部門(mén)的職責(zé)
		2.藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)	中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家藥典委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的主要職責(zé)
	（三）藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)	1.藥品的質(zhì)量特性	（1）藥品及其質(zhì)量特性
		1.藥品的質(zhì)量特性	（2）藥品的特殊性
		2.藥品質(zhì)量管理規(guī)范和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)	（1）藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍
		2.藥品質(zhì)量管理規(guī)范和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)	（2）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)、類型
		3藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）	（1）新版GMP的主要特點(diǎn)
			（2）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求
			（3）藥品批次劃分原則
			（4）貫徹實(shí)施新版GMP的有關(guān)規(guī)定
		4.藥品標(biāo)準(zhǔn)	（1）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及分類
		4.藥品標(biāo)準(zhǔn)	（2）藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理
		5.國(guó)家藥品編碼	（1）國(guó)家藥品編碼及其適用范圍
			（2）編制原則及分類
			（3）本位碼的編制規(guī)則
	（四）行政法的相	1.法的基本知識(shí)	法律淵源、法律效力、法律責(zé)任
	關(guān)內(nèi)容	2.行政許可	（1）行政許可的設(shè)定、實(shí)施行政許可的原則、設(shè)定行政許可的事項(xiàng)
			（2）申請(qǐng)與受理
			（3）行政許可的費(fèi)用
			（4）撤銷行政許可的情形
		3.行政處罰	（1）行政處罰的原則、種類、管轄和適用
		3.行政處罰	（2）行政處罰的決定及其程序
		4.行政復(fù)議與行政訴訟	（1）行政復(fù)議的范圍、申請(qǐng)、期限
		4.行政復(fù)議與行政訴訟	（2）行政訴訟受案的范圍、起訴和受理
	（五）中藥管理	1.中藥管理有關(guān)規(guī)定	（1）藥品管理法及其實(shí)施條例對(duì)中藥管理的規(guī)定
			（2）《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例》對(duì)中藥管理的規(guī)定
			（3）《國(guó)務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》對(duì)中藥管理的規(guī)定
			（4）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定
			（5）《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》對(duì)中藥飲片管理的規(guī)定
		2.野生藥材資源保護(hù)管	（1）野生藥材資源保護(hù)管理的原則
		理	（2）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的分級(jí)
			（3）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的采獵管理規(guī)定
			（4）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的出口管理規(guī)定
			（5）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的藥材名稱
		3.中藥品種保護(hù)	（1）中藥品種保護(hù)的目的、意義
			（2）《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍
			（3）中藥保護(hù)品種的范圍、等級(jí)劃分
			（4）中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施
		4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理	（1）制定GAP的目的、GAP的適用范圍
		規(guī)范	（2）采收與加工的要求
			（3）包裝運(yùn)輸與儲(chǔ)藏規(guī)定
			（4）質(zhì)量管理
			（5）GAP證書(shū)的有效期
	（六）藥學(xué)職業(yè)道德	1.藥學(xué)職業(yè)道德的特點(diǎn)與作用	（1）藥學(xué)職業(yè)道德的特點(diǎn)和意義
		1.藥學(xué)職業(yè)道德的特點(diǎn)與作用	（2）藥學(xué)職業(yè)道德的作用
		2.藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則、規(guī)范	（1）藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則
		2.藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則、規(guī)范	（2）藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范的具體內(nèi)容
		3.藥學(xué)領(lǐng)域的職業(yè)道德要求	（1）藥品生產(chǎn)的職業(yè)道德要求
			（2）藥品經(jīng)營(yíng)的職業(yè)道德要求
			（3）醫(yī)院藥學(xué)工作的職業(yè)道德要求
		4.中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則	（1）救死扶傷，不辱使命
（2）尊重患者，平等相待
（3）依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一
（4）進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)
（5）尊重同仁，密切協(xié)作
二、藥事管理法規(guī)	（一）藥品管理法	1.總則	（1）立法宗旨
		1.總則	（2）適用范圍
		2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理	（1）開(kāi)辦條件
			（2）審批主體及許可證
			（3）GMP認(rèn)證
			（4）藥品生產(chǎn)行為的管理
		3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理	（1）開(kāi)辦條件
			（3）GSP認(rèn)證
			（2）審批主體及許可證
			（4）藥品經(jīng)營(yíng)行為的管理
		4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理	（1）配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定
			（2）配制制劑的必備條件
			（3）配制制劑的審批主體、程序及許可證
			（4）配制制劑的管理
			（5）藥品采購(gòu)、保存及調(diào)配處方的管理
		5.藥品管理	（1）新藥研制、審批
			（2）生產(chǎn)新藥或已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的審批
			（3）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的機(jī)構(gòu)
			（4）購(gòu)藥渠道
			（5）特殊管理的藥品
			（6）進(jìn)出口藥品的管理
			（7）藥品評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)的組織及處理
			（8）藥品儲(chǔ)備管理
			（9）假、劣藥的認(rèn)定及按假、劣藥論處的情形
			（10）藥品名稱規(guī)定
			（11）健康檢查
		6.藥品包裝的管理	（1）直接接觸藥品的包裝材料和容器
		6.藥品包裝的管理	（2）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)
		7.藥品價(jià)格和廣告的管理	（1）藥品價(jià)格管理依據(jù)及原則
			（2）禁止暴利和價(jià)格欺詐行為
			（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)價(jià)格管理
			（4）禁止藥品回扣
			（5）藥品廣告的監(jiān)管
			（6）發(fā)布處方藥廣告的刊物要求
		8.藥品監(jiān)督	（1）藥品監(jiān)管部門(mén)的權(quán)力和義務(wù)
			（2）行政強(qiáng)制措施和緊急控制措施
			（3）藥品質(zhì)量公告
			（4）藥品檢驗(yàn)復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)
			（5）藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
		9.法律責(zé)任	（1）無(wú)證生產(chǎn)、銷售藥品的處罰
			（2）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰及對(duì)有關(guān)人員的處罰
			（3）未實(shí)施有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的處罰
			（4）從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品的處罰
			（5）非法取得或使用藥品相關(guān)許可證明文件行為的處罰
			（6）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑在市場(chǎng)銷售的處罰
			（7）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反購(gòu)銷記錄和法定銷售要求的處罰
			（8）藥品標(biāo)識(shí)不符合法定要求的處罰
			（9）違反藥品價(jià)格管理規(guī)定的處罰
			（10）有關(guān)單位和人員在藥品購(gòu)銷中違法行為的處罰
			（11）違反藥品廣告管理規(guī)定的處罰
	（二）藥品管理法實(shí)施條例	1.總則	藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置及確定
		2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理	（1）《藥品生產(chǎn)許可證》的換發(fā)及變更
			（2）GMP認(rèn)證
			（3）藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定
		3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理	（1）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的換發(fā)及變更
			（2）GSP認(rèn)證
			（3）零售處方藥、非處方藥的人員配備
			（4）城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)零售藥品的規(guī)定
		4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理	（1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》申請(qǐng)、換發(fā)及變更
			（2）制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定
			（3）審核、調(diào)配處方人員的資質(zhì)
			（4）購(gòu)藥記錄的規(guī)定
			（5）處方調(diào)配的規(guī)定
			（6）個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所配備藥品的品種限制
		5.藥品管理	（1）藥物非臨床和臨床研究的規(guī)定
			（2）新藥監(jiān)測(cè)期的規(guī)定
			（3）未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)
			（4）進(jìn)口藥品注冊(cè)
			（5）在銷售前或進(jìn)口時(shí)須按國(guó)家規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)徟纳镏破?/TD>
			（6）藥品的再評(píng)價(jià)
			（7）藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期及藥品再注冊(cè)
			（8）非藥品宣傳的限制
		6.藥品包裝的管理	（1）直接接觸藥品的包裝材料和容器的標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)
			（2）中藥飲片包裝及標(biāo)簽
			（3）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)印制及藥品商品名稱
			（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)
		7.藥品價(jià)格和廣告的管理	（1）實(shí)行政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)的藥品范圍
			（2）藥品政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)制定、調(diào)整方式
			（3）發(fā)布藥品廣告的審批
			（4）應(yīng)立即停止發(fā)布的藥品廣告
		8.藥品監(jiān)督	（1）藥品抽樣的規(guī)定
			（2）藥品質(zhì)量公告和復(fù)驗(yàn)
			（3）采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的規(guī)定
			（4）藥品檢驗(yàn)費(fèi)用的規(guī)定
		9.法律責(zé)任	（1）新開(kāi)辦企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未通過(guò)GMP、GSP認(rèn)證仍生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的處罰
			（2）擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品的處罰
			（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑以及使用假劣藥品的處罰
			（4）個(gè)體門(mén)診部、診所違規(guī)銷售藥品的處罰
			（5）報(bào)送虛假資料、擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的處罰
			（6）違反藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)規(guī)定的處罰
			（7）應(yīng)當(dāng)辦理生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)而未辦理的處罰
			（8）違規(guī)發(fā)布藥品廣告、篡改廣告內(nèi)容、不按規(guī)定備案的處罰
			（9）從重處罰的規(guī)定
	（三）刑法（節(jié)選）	1.生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪	（1）生產(chǎn)、銷售假藥罪
			（2）生產(chǎn)、銷售劣藥罪
			（3）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪的定罪處罰
		2.擾亂市場(chǎng)秩序罪	（1）虛假?gòu)V告罪
		2.擾亂市場(chǎng)秩序罪	（2）非法經(jīng)營(yíng)罪
	（四）最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋	生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件的認(rèn)定	（1）生產(chǎn)、銷售假藥足以嚴(yán)重危害人體健康、使用后對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害及對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害的三種情形
			（2）生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害及后果特別嚴(yán)重的兩種情形
			（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)知道或者應(yīng)當(dāng)知道是假藥或劣藥而使用或者銷售的情形
			（4）知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥而提供便利條件的情形
			（5）從重處罰的情形
	（五）麻醉藥品、精神藥品管理?xiàng)l例	1.總則	（1）立法宗旨、適用范圍
			（2）精神藥品分類
			（3）管制要求
			（4）監(jiān)管部門(mén)的職責(zé)
		2.種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)	（1）生產(chǎn)總量控制
			（2）定點(diǎn)生產(chǎn)制度
			（3）麻醉藥品、精神藥品的標(biāo)簽規(guī)定
		3.經(jīng)營(yíng)	（1）定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度
			（2）定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)必備條件
			（3）全國(guó)性、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的審批及供藥責(zé)任區(qū)域
			（4）購(gòu)藥渠道及供藥方式
（5）零售規(guī)定
4.使用		（1）科研、教學(xué)使用的審批
		（2）印鑒卡及獲取條件
		（3）專用處方
		（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)借用及配制的規(guī)定
		（5）個(gè)人攜帶的規(guī)定
5.儲(chǔ)存		（1）專庫(kù)的要求
		（2）儲(chǔ)存管理制度
		（3）第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存要求
6.運(yùn)輸		（1）運(yùn)輸管理
		（2）郵寄的要求
		（3）企業(yè)間藥品運(yùn)輸?shù)男畔⒐芾?/TD>
7.審批程序及監(jiān)督管理		（1）監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)
		（2）對(duì)未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)單位的要求
		（3）過(guò)期、損壞藥品的處理
8.法律責(zé)任		（1）定點(diǎn)生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違規(guī)的處罰
		（2）第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違規(guī)的處罰
		（3）取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)的處罰
		（4）處方調(diào)配、核對(duì)人員違規(guī)的處罰
		（5）生產(chǎn)、銷售假劣藥品及現(xiàn)金交易的處罰
		（6）發(fā)生被盜、被搶、丟失案件單位的處罰
9.附則		罌粟殼使用規(guī)定
（六）關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄（2007	麻醉藥品的品種和精神藥品的品種	（1）我國(guó)生產(chǎn)及使用的麻醉藥品的品種
年版）的通知	麻醉藥品的品種和精神藥品的品種	（2）我國(guó)生產(chǎn)及使用的第一類、第二類精神藥品的品種
（七）麻醉藥品、	印鑒卡的規(guī)定	（1）印鑒卡用途
第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定		（2）申請(qǐng)印鑒卡的必備條件
		（3）印鑒卡有效期
		（4）印鑒卡的申請(qǐng)程序、審批主體、變更手續(xù)
（八）醫(yī)療用毒性藥品管理辦法	醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用管理	（1）生產(chǎn)、加工、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、配方用藥的規(guī)定
		（2）保管、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)制度
		（3）醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定
		（4）擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的處罰
（九）疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例	1.總則	疫苗的分類
	2.疫苗流通	（1）從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的條件、審批主體和許可
		（2）第一類疫苗的供應(yīng)和限制
		（3）納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝標(biāo)注要求
		（4）第二類疫苗銷售和供應(yīng)的范圍和限制
		（5）購(gòu)進(jìn)、銷售疫苗的證明文件
		（6）購(gòu)銷記錄和保存期限
	3.監(jiān)督管理	發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施
（十）執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定	1.總則	（1）執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)定
	1.總則	（2）配備執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定
	2.考試	（1）報(bào)名條件
	2.考試	（2）執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)的發(fā)放及效用
	3.注冊(cè)	（1）注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)與注冊(cè)機(jī)構(gòu)
		（2）注冊(cè)必備條件及證書(shū)
		（3）注冊(cè)有效期及變更注冊(cè)、再注冊(cè)和注銷注冊(cè)
	4.職責(zé)	執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)
	5.繼續(xù)教育	（1）繼續(xù)教育的要求
	5.繼續(xù)教育	（2）繼續(xù)教育的登記
	6.罰則	（1）違規(guī)獲取證書(shū)人員的處罰
	6.罰則	（2）執(zhí)業(yè)藥師違規(guī)的處罰
（十一）關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)	實(shí)施意見(jiàn)的主要內(nèi)容	（1）基本藥物和基本藥物制度的界定
		（2）國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的職能
		（3）基本藥物使用和銷售的規(guī)定
		（4）基本藥物報(bào)銷的規(guī)定
（十二）國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）	遴選調(diào)整管理機(jī)制	（1）國(guó)家基本藥物目錄中藥品分類的依據(jù)
		（2）國(guó)家基本藥物的遴選原則和動(dòng)態(tài)管理
		（3）列入國(guó)家基本藥物目錄藥品的條件
		（4）不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選的范圍
		（5）從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的情形
（十三）處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）	處方藥與非處方藥分類管理	（1）分類依據(jù)
		（2）非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布部門(mén)
		（3）非處方藥包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)
		（4）非處方藥的分類
		（5）處方藥、非處方藥的經(jīng)營(yíng)使用
		（6）處方藥、非處方藥的廣告
（十四）非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）	非處方藥專有標(biāo)識(shí)的規(guī)定	（1）非處方藥專有標(biāo)識(shí)的使用范圍
		（2）甲、乙類非處方藥的圖案及顏色
		（3）專有標(biāo)識(shí)的印制
（十五）處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定	藥店零售	（1）銷售處方藥和甲類非處方藥的資格、條件
		（2）執(zhí)業(yè)藥師銷售處方藥的職責(zé)
		（3）執(zhí)業(yè)藥師銷售非處方藥的職責(zé)
		（4）處方藥、非處方藥的陳列要求
		（5）處方藥、非處方藥不得采用的銷售方式
（十六）處方管理辦法	1.總則	（1）適用范圍及處方界定
	1.總則	（2）處方開(kāi)具與調(diào)劑的原則
	2.處方管理的一般規(guī)定	（1）處方標(biāo)準(zhǔn)
		（2）處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則
		（3）藥品劑量與數(shù)量書(shū)寫(xiě)要求
	二、藥事管理法規(guī)	3.處方權(quán)的獲得	（1）處方權(quán)的取得
		3.處方權(quán)的獲得	（2）麻醉藥品與第一類精神藥品處方權(quán)和調(diào)劑資格的取得
		4.處方的開(kāi)具	（1）購(gòu)進(jìn)同一通用名稱藥品品種的限制
			（2）開(kāi)具處方時(shí)使用藥品名稱的要求
			（3）處方有效期
			（4）處方一般用量
			（5）不同情況及劑型的麻醉藥品和精神藥品處方的用法和用量
			（6）利用計(jì)算機(jī)開(kāi)具、傳遞處方和調(diào)劑處方的要求
		5.處方的調(diào)劑	（1）調(diào)劑處方藥品操作規(guī)程
			（2）處方用藥適宜性審核的內(nèi)容及用藥不適宜情形的處理
			（3）調(diào)劑處方四查十對(duì)、簽名及不得調(diào)劑的規(guī)定
			（4）不得限制門(mén)診就診人員持處方外購(gòu)藥品的規(guī)定
		6.監(jiān)督管理	（1）處方點(diǎn)評(píng)制度
			（2）不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定
			（3）處方保存期限及銷毀程序
			（4）麻醉藥品、精神藥品專冊(cè)登記的規(guī)定
		7.法律責(zé)任	（1）使用未取得任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的處罰
			（2）未按規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方及未依照規(guī)定進(jìn)行專冊(cè)登記的處罰
			（3）藥師未按規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和精神藥品處方的處罰
			（4）藥師未按規(guī)定調(diào)劑處方藥品的處罰
（十七）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法		1.總則	（1）宗旨、適用范圍
			（2）報(bào)告制度
			（3）管理部門(mén)
		2.職責(zé)	（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理制度的要求
		2.職責(zé)	（2）從事不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)工作人員的專業(yè)要求
		3.報(bào)告與處置	（1）報(bào)告要求
			（2）個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告與處置
			（3）藥品群體不良事件的報(bào)告與處置
			（4）境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的報(bào)告與處置
		4.藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)	藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的范圍和要求
	二、藥事管理法規(guī)	5.評(píng)價(jià)與控制	（1）藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)
		5.評(píng)價(jià)與控制	（2）藥品不良反應(yīng)的控制
		6.附則	藥品不良反應(yīng)、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)、新的藥品不良反應(yīng)、藥品群體不良事件、藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的界定
（十八）藥品注冊(cè)管理辦法		1.總則	適用范圍
		2.基本要求	藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類和每類申請(qǐng)的界定
		3.藥物的臨床試驗(yàn)	藥物各期臨床試驗(yàn)的目的和基本要求
		4.附則	藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式
（十九）藥品召回管理辦法		1.總則	（1）藥品召回、安全隱患的界定
		1.總則	（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位有關(guān)藥品召回的責(zé)任與義務(wù)
		2.藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估	（1）調(diào)查與評(píng)估的主體
		2.藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估	（2）藥品召回分級(jí)
		3.主動(dòng)召回	召回的情形、組織實(shí)施、效果評(píng)價(jià)
		4.責(zé)令召回	召回的情形、組織實(shí)施、后續(xù)處理
（二十）藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法		1.總則	適用范圍
		2.申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件	（1）藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)
			（2）藥品零售企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)
			（3）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核定
		3.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更與換發(fā)	（1）變更類別
		3.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更與換發(fā)	（2）許可事項(xiàng)的變更
		4.監(jiān)督檢查	（1）監(jiān)督檢查的內(nèi)容、方式
		4.監(jiān)督檢查	（2）注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形
二、藥事管理法規(guī)	（二十一）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范	1.總則	適用范圍
		2.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系	質(zhì)量管理體系的要求
		3.藥品批發(fā)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)	（1）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理的職責(zé)
		3.藥品批發(fā)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)	（2）質(zhì)量管理部門(mén)及職責(zé)
		4.藥品批發(fā)企業(yè)的人員與培訓(xùn)	（1）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)
		4.藥品批發(fā)企業(yè)的人員與培訓(xùn)	（2）質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購(gòu)、銷售、儲(chǔ)存人員的資質(zhì)
		5.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件	（1）質(zhì)量管理體系文件的要求
			（2）質(zhì)量管理制度的要求
			（3）記錄、憑證的建立和要求
			（4）電子記錄數(shù)據(jù)的要求
		6.藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)施與設(shè)備	（1）庫(kù)房的條件及設(shè)施設(shè)備
		6.藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)施與設(shè)備	（2）經(jīng)營(yíng)和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)施設(shè)備和要求
		7.藥品批發(fā)企業(yè)的校準(zhǔn)與驗(yàn)證	（1）驗(yàn)證范圍
		7.藥品批發(fā)企業(yè)的校準(zhǔn)與驗(yàn)證	（2）實(shí)施驗(yàn)證的要求
		8.藥品批發(fā)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)	（1）建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的目的和要求
		8.藥品批發(fā)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)	（2）數(shù)據(jù)操作和數(shù)據(jù)安全
		9.藥品批發(fā)企業(yè)的采購(gòu)	（1）采購(gòu)活動(dòng)的要求
			（2）手營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種
			（3）核實(shí)、留存供貨單位銷售人員的資料
			（4）質(zhì)量保證協(xié)議
			（5）發(fā)票管理的要求
			（6）采購(gòu)記錄的內(nèi)容
			（7）直調(diào)方式購(gòu)銷藥品的情形和質(zhì)量保證
			（8）綜合質(zhì)量評(píng)審和動(dòng)態(tài)跟蹤管理
		10.藥品批發(fā)企業(yè)的收獲與驗(yàn)收	（1）收貨要求
			（2）驗(yàn)收與抽樣
			（3）電子監(jiān)管碼管理
			（4）入庫(kù)和庫(kù)存記錄
		11.藥品批發(fā)企業(yè)的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)	（1）藥品的儲(chǔ)存要求
			（2）藥品養(yǎng)護(hù)管理
			（3）藥品破損導(dǎo)致泄露的處理
			（4）質(zhì)量可疑藥品的應(yīng)對(duì)措施
		12.藥品批發(fā)企業(yè)的銷售	（1）對(duì)購(gòu)貨單位的審核要求
		12.藥品批發(fā)企業(yè)的銷售	（2）銷售記錄的內(nèi)容
		13.藥品批發(fā)企業(yè)的出庫(kù)	（1）出庫(kù)復(fù)核和出庫(kù)記錄
			（2）拼箱發(fā)貨要求
			（3）冷藏、冷凍藥品裝箱、裝車要求
			（4）電子監(jiān)管碼出庫(kù)掃碼、上傳
		14.藥品批發(fā)企業(yè)的運(yùn)輸與配送	（1）運(yùn)輸藥品的要求
			（2）具有特殊溫度要求的藥品運(yùn)輸
			（3）委托運(yùn)輸?shù)囊?/TD>
		15.藥品批發(fā)企業(yè)的售后管理	投訴管理及應(yīng)對(duì)
		16.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理與職責(zé)	（1）經(jīng)營(yíng)條件
			（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)
			（3）質(zhì)量管理部門(mén)或人員的職責(zé)
		17.藥品零售企業(yè)的人員管理	（1）企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員的資格
			（2）執(zhí)業(yè)藥師配備的要求
			（3）崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)和特殊崗位培訓(xùn)的要求
			（4）直接接觸藥品崗位人員的健康檢查
		18.藥品零售企業(yè)的文件	（1）質(zhì)量管理文件的要求
			（2）質(zhì)量管理制度的內(nèi)容
			（3）不得代為履行職責(zé)的崗位
			（4）藥品零售操作規(guī)程的內(nèi)容
			（5）記錄、憑證的建立和保存
			（6）電子記錄數(shù)據(jù)的要求
		19.藥品零售企業(yè)的設(shè)施與設(shè)備	（1）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的條件和設(shè)備
			（2）計(jì)算機(jī)管理的要求
			（3）庫(kù)房及其設(shè)施設(shè)備的要求
		20.藥品零售企業(yè)的采購(gòu)與驗(yàn)收	（1）采購(gòu)活動(dòng)的要求
			（2）收貨、驗(yàn)收與抽樣
			（3）電子監(jiān)管碼管理
		21.藥品零售企業(yè)的陳列與儲(chǔ)存	（1）藥品陳列的要求
			（2）藥品檢查和處理
			（3）效期管理
（4）儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)管理
22.藥品零售企業(yè)的售后管理	（1）掛牌明示的規(guī)定
	（2）銷售藥品的要求
	（3）銷售憑證和記錄
	（4）藥品拆零銷售
	（5）電子監(jiān)管藥品的掃碼和數(shù)據(jù)上傳
23.藥品零售企業(yè)的售后管理	（1）藥品非質(zhì)量原因不得退換的規(guī)定
23.藥品零售企業(yè)的售后管理	（2）投訴管理及應(yīng)對(duì)
24.附則	（1）零售連鎖企業(yè)適用要求
24.附則	（2）術(shù)語(yǔ)界定