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紫杉醇注射液藥品使用說(shuō)明書(shū) | |
| 產(chǎn)品名稱 | 紫杉醇注射液 |
| 英文名稱 | PACLITAXEL INJECTION |
| 產(chǎn)品分類 | 藥品/化學(xué)藥品/抗腫瘤藥物 |
| 用途分類 | 胃腸疾病類/食道癌 |
| 主要成份 | 紫杉醇 |
| 劑 型 | 注射劑 |
| 用 途 | 卵巢癌和乳腺癌及NSCLC的一線和二線治療。頭頸癌、食管癌，精原細(xì)胞瘤，復(fù)發(fā)非何金氏淋巴瘤等。 |
| 用法用量 | 為了預(yù)防發(fā)生過(guò)敏反應(yīng),在紫杉醇治療前12小時(shí)口服地塞米松10mg，治療前，6小時(shí)再囗服地塞米松10mg,治療前30～60分鐘給予苯海拉明肌注20mg,靜注西咪替丁300mg或雷尼替丁50mg。單藥劑量為135～200mg/m2，在G-CSF支持下，劑量可達(dá)250mg/m2。將紫杉醇用生理鹽水或5%葡萄糖鹽水稀釋,靜滴3小時(shí)。聯(lián)合用藥劑量為135～175mg/m2，3～4周重復(fù)。 |
| 產(chǎn)品說(shuō)明 | 【性狀】本品為無(wú)色或淡黃色澄明粘稠液體。 |
| 【藥理毒理】本品是新型抗微管藥物,通過(guò)促進(jìn)微管蛋白聚合抑制解聚,保持微管蛋白穩(wěn)定,抑制細(xì)胞有絲分裂。體外實(shí)驗(yàn)證明紫杉醇具有顯著的放射增敏作用，可能是使細(xì)胞中止于對(duì)放療敏感的G2和M期。 | |
| 【藥代動(dòng)力學(xué)】靜脈給予紫杉醇,藥物血漿濃度呈雙相曲線。本品蛋白結(jié)合率89%～98%,紫杉醇在肝臟代謝。紫杉醇主要在肝臟代謝，隨膽汁進(jìn)入腸道，經(jīng)糞便排出體外（>90%）。經(jīng)腎清除只占總清除的1%～8%，腎功能不全者一般紫杉醇在肝腎功能不全的病人體內(nèi)代謝尚不明確。 | |
| 【不良反應(yīng)】1、過(guò)敏反應(yīng)：發(fā)生率為39%，其中嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生率為2%。多數(shù)為1型變態(tài)反應(yīng)，表現(xiàn)為支氣管痙攣性呼吸困難，蕁麻疹和低血壓。幾乎所有的反應(yīng)發(fā)生在用藥后最初的10分鐘。2、骨髓抑制：為主要?jiǎng)┝肯拗菩远拘?，表現(xiàn)為中性粒細(xì)胞減少，血小板降低少見(jiàn)，一般發(fā)生在用藥后8～10日。嚴(yán)重中性粒細(xì)胞發(fā)生率為47%，嚴(yán)重的血小板降低發(fā)生率為5%。貧血較常見(jiàn)。3、神經(jīng)毒性：周圍神經(jīng)病變發(fā)生率為62%，最常見(jiàn)的表現(xiàn)為輕度麻木和感覺(jué)異常，嚴(yán)重的神經(jīng)毒性發(fā)生率為6%。4、心血管毒性：可有低血壓和無(wú)癥狀的短時(shí)間心動(dòng)過(guò)緩。肌肉關(guān)節(jié)疼痛：發(fā)生率為55%，發(fā)生于四肢關(guān)節(jié)，發(fā)生率和嚴(yán)重程度呈劑量依賴性。5、胃腸道反應(yīng)：惡心，嘔吐，腹瀉和黏膜炎發(fā)生率分別為59%，43%和39%，一般為輕和中度。6、肝臟毒性：為ALT，AST和AKP升高。7、脫發(fā)：發(fā)生率為80%。8、局部反應(yīng)：輸注藥物的靜脈和藥物外滲局部的炎癥。 | |
| 【禁忌癥】對(duì)聚氧乙基代蓖麻油過(guò)敏者。禁用于中性白細(xì)胞低于1500/MM者。 | |
| 【注意事項(xiàng)】治療前應(yīng)用地塞米松，苯海拉明和H2受體拮抗劑進(jìn)行預(yù)處理。未稀釋的濃縮藥液不要接觸聚氯乙烯塑料器械或設(shè)備，且不能進(jìn)行靜脈滴注。稀釋的藥液應(yīng)儲(chǔ)藏在瓶?jī)?nèi)或塑料袋，采用聚氯乙烯給藥設(shè)備滴注。給藥期間應(yīng)注意有無(wú)過(guò)敏反應(yīng)及生命特征的變化。 | |
| 【孕婦及哺乳期婦女用藥】紫杉醇在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中證實(shí)影響胚胎生長(zhǎng)，故孕婦禁用。育齡婦女，治療期不宜懷孕。 | |
| 【藥物相互作用】藥代動(dòng)力學(xué)資料證明順鉑后給予本品，本品清除率大約降低30%，骨髓毒性較為嚴(yán)重。同時(shí)應(yīng)用酮康唑影響本品的代謝。 | |
| 藥物過(guò)量：尚無(wú)相應(yīng)的解毒藥。用藥過(guò)量最主要的，可預(yù)測(cè)的并發(fā)癥包括骨髓抑制，外周神經(jīng)毒性及黏膜炎。 | |
| 【貯藏】遮光，密閉25℃以下保存。 | |
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